Translationale Bioethik

Der Bereich „Translationale Bioethik“ befasst sich mit ethischen und regulatorischen Fragen in vorklinischer und klinischer Forschung sowie in Big Data Forschung. Die Translationale Bioethik untersucht in empirischen Studien u.a., wie gesetzliche Vorgaben oder ethische Empfehlungen (z.B. Informierte Einwilligung, Nutzen-Schaden Abwägung, oder Patientenbeteiligung) konkret in der Forschungspraxis angewandt werden. Auf der Basis der Studienergebnisse werden dann in enger Kooperation mit Forschenden, PatientenvertreterInnen und weiteren relevanten Stakeholdern Vorschläge erarbeitet, wie diese Vorgaben und Empfehlungen wirksamer und effizienter in der Praxis implementiert werden können.

Extent, Predictors, and Management of Publication Bias in Animal ResearCh (EMBARC)

EMBARC untersucht, in welchem Umfang, welcher Form und welcher Zeit ehemals genehmigte Tierversuchsanträge ihre Ergebnisse und Studienmethoden veröffentlicht haben. Im Anschluss wird EMBARC mittels Experteninterviews zum Thema Publication Bias die Einstellungen und Lösungsansätze der verschiedenen Stakeholder im Kontext der Tierforschung untersuchen.

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FairBBank

Biobanken sammeln Proben menschlicher Körpersubstanzen (wie z. B. Gewebe oder Blut) und verbinden diese mit personenbezogenen Daten. Die Proben werden eingelagert und sollen für zukünftige Forschungsprojekte zur Verfügung gestellt werden. Die eingelagerten Proben, insbesondere in Verbindung mit den zugehörigen Daten, sind von hohem Wert für Forschungszwecke in der Biomedizin. Im Rahmen von FairBBank wurden von 2014-2017 verschiedene Forschungsprojekte durchgeführt, die sich mit dem fairen Zugang zu in Biobanken gelagerten Proben befassen.

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GEENGOV: Governance biomedizinischer Genom-Editierung

GEENGOV beschäftigt sich mit der Regulierung von Forschung, die moderne Verfahren der sogenannten Genom-Editierung (z.B. CRISPR-Cas9) an somatischen Zellen des Menschen einsetzt. Im Fokus stehen drei Fragestellungen: (1) Wie kann eine systematische und professionelle Risiko-Nutzen-Abwägung bei somatischen Anwendungen der Genom-Editierung aussehen? (2) Wie ist mit den Herausforderungen der informierten Einwilligung von Patienten und Probanden in klinischen Studien oder „Heilversuchen“ bei solchen Anwendungen umzugehen? (3) Wie sind bestehende Regelungen und Institutionen sowie der Bedarf an staatlicher und nicht staatlicher Steuerung und Regulierung (Governance) bei diesen Anwendungen insgesamt zu bewerten?

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Gute Begründungspraxis („Good Justification Practice”)

Das Projekt Gute Begründungsspraxis untersucht wie Forschungsentscheidungen in der translationalen biomedizinischen Forschung prospektiv begründet werden können, um den bioethischen Anforderungen zu entsprechen. Was ist notwendig, um schon im Voraus einschätzen zu können, ob Wahrscheinlichkeitsaussagen über den erwartbaren Erfolg eines Forschungsprojekts in der translationalen Biomedizin gut fundiert sind? Welche Kriterien können hierfür herangezogen werden?

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HiGHmed

Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) fördert im Rahmen der Medizininformatik-Initiative das Konsortium “HiGHmed”. Im Rahmen von HiGHmed werden in dem Arbeitspaket „Ethics and Stakeholder“ empirische und konzeptionelle Forschungsprojekte zur Medizinischen Informatik durchgeführt. Dies beinhaltet die ethische Reflexion der Sammlung, Verknüpfung und Nutzung von Patientendaten sowie die Ausarbeitung der politischen und sozialen Folgen. Ziel des Arbeitspaketes ist die Entwicklung praxisorientierter Empfehlungen für die Governance von Big Data-basierter Forschung und Technologieanwendungen im Kontext der Patientenversorgung. Die Einbindung verschiedenster Interessengruppen ist dabei ein wichtiges Anliegen. Die Ergebnisse sollen, auch über die Grenzen des HiGHmed-Konsortiums hinaus, nationale und internationale Debatten zur Digitalisierung der Medizin bereichern.

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Stakeholder Engagement in biomedizinischen Forschungsprojekten

Dieses Projekt beschäftigt sich mit konzeptionellen, strukturellen und ethischen Fragen der angemessenen Einbindung verschiedener Stakeholder als Partner in der Planung, Durchführung und Evaluation von biomedizinischen Forschungsprojekten. Dabei sollen praxisorientierte Empfehlungen für die angemessene Umsetzung von Stakeholder Engagement in der biomedizinischen Forschung auf der Grundlage konzeptioneller Untersuchungen sowie einer Status-Quo-Analyse des deutschen Kontextes entwickelt werden.

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STRUCTURES

STRUCTURES (Structure and Transparency in Translational Research) befasst sich mit den normativen und praktischen Herausforderungen der Governance translationaler Forschung in der Biomedizin. Der Fokus liegt auf der Entwicklung von Ansätzen zur Verbesserung von A) Nutzen-Schaden-Abwägungen in der frühen klinischen Forschung sowie B) Registrierung und Ergebnisveröffentlichung in der präklinischen Forschung.

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